2019年3月，我公司藥用低密度聚乙烯膜、袋登記號B20180001073，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”中，“與制劑共同審評審批結(jié)果”顯示為“A”，這意味著我公司該產(chǎn)品為已批準(zhǔn)在上市制劑使用的包材。

自中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）與《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號），取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。

2017年11月30日，總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），拉開了原料藥、藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評的序幕。公告明確指出自公告發(fā)布之日起，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數(shù)據(jù)庫，可通過登記平臺按要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。

 我公司按照國家法規(guī)要求進(jìn)行產(chǎn)品登記，到2018年底共獲得16個產(chǎn)品的備案登記號，并為多家企業(yè)出具授權(quán)信供藥企審評審批用。2019年3月，我公司藥用低密度聚乙烯膜、袋率先與藥企關(guān)聯(lián)共同審批成功，該備案號被成功激活，這意味著其他藥品制劑申請人可以放心使用我公司的藥包材進(jìn)行藥品申報，從而降低關(guān)聯(lián)審評過程中藥包材部分的風(fēng)險。我公司本著合作共贏、共同發(fā)展的理念和態(tài)度與制藥企業(yè)通力合作，為天下良藥做好包裝，讓人類的健康更有保障！