2019年11月12日,我公司口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、抗生素瓶用鋁塑組合蓋兩個(gè)產(chǎn)品的備案登記號(hào),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”中,“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”顯示為“A”,這意味著我公司該產(chǎn)品為已批準(zhǔn)在上市制劑使用的包材。
到目前為止,我公司共有四個(gè)品種產(chǎn)品備案登記號(hào)與制藥企業(yè)關(guān)聯(lián)成功,分別是藥用低密度聚乙烯膜、袋,無(wú)菌原料藥用低密度聚乙烯膜、袋,口服固體藥用高密度聚乙烯瓶,抗生素瓶用鋁塑組合蓋,這意味著其他藥品制劑申請(qǐng)人可以放心使用我公司的藥包材進(jìn)行藥品申報(bào),從而降低關(guān)聯(lián)審評(píng)過(guò)程中藥包材部分的風(fēng)險(xiǎn)。
2019年7月16日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告(2019年 第56號(hào)),根據(jù)公告要求,我公司其他有注冊(cè)證的產(chǎn)品也將會(huì)轉(zhuǎn)為“A”,我們將持續(xù)關(guān)注政策變化,積極開(kāi)展此項(xiàng)工作。我公司本著合作共贏、共同發(fā)展的理念和態(tài)度與制藥企業(yè)通力合作,為天下良藥做好包裝,讓人類的健康更有保障!